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中華人民共和國藥品管理法
来源: 未知  |   发布时间: 2019-09-10  |   次浏覽  
(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉
目  
  第一章  总  則
  第二章  藥品研制和注冊
  第三章  藥品上市許可持有人
  第四章  藥品生産
  第五章  藥品經營
  第六章  醫療機構藥事管理
  第七章  藥品上市後管理
  第八章  藥品價格和廣告
  第九章  藥品儲備和供應
  第十章  監督管理
  第十一章  法律責任
  第十二章  附  則
  第一章  總  
  第一條  为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。
  第二條  在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和監督管理活动,适用本法。
  本法所稱藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。
  第三條  药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原則,建立科学、严格的監督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
  第四條  国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
  國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。
  第五條  国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
  第六條  国家对药品管理实行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
  第七條  从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
  第八條  国务院药品監督管理部门主管全国药品監督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的監督管理工作。国务院药品監督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。
  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
  第九條  县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品監督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品監督管理工作以及药品安全突发输淊应对工作,建立健全药品監督管理工作机制和信息共享机制。
  第十條  县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品監督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。
  第十一條  药品監督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品監督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
  第十二條  国家建立健全药品追溯制度。国务院药品監督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
  國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。
  第十三條  各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
  新聞媒體應當開展藥品安全法律法規等知識的公益宣傳,並對藥品違法行爲進行輿論監督。有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。
  第十四條  药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展藥品生産经营等活动。
  第十五條  县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和監督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。
  第二章  藥品研制和注冊
  第十六條  国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。
  國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發,建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。
  國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創新,支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格,對兒童用藥品予以優先審評審批。
  第十七條  从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。
  藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
  第十八條  开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。
  第十九條  开展药物临床试验,应当按照国务院药品監督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品監督管理部门批准。国务院药品監督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品監督管理部门备案。
  開展藥物臨床試驗,應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理,具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。
  第二十條  开展药物临床试验,应当符合伦理原則,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。
  倫理委員會應當建立倫理審查工作制度,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正,監督規範開展藥物臨床試驗,保障受試者合法權益,維護社會公共利益。
  第二十一條  实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。
  第二十二條  药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品監督管理部门报告。必要时,国务院药品監督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
  第二十三條  对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原則的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
  第二十四條  在中国境内上市的药品,应当经国务院药品監督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目錄由国务院药品監督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
  申請藥品注冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
  第二十五條  对申请注册的药品,国务院药品監督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。
  國務院藥品監督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一並審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一並審評,對藥品的質量標准、生産工藝、標簽和說明書一並核准。
  本法所稱輔料,是指生産藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
  第二十六條  对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。
  第二十七條  国务院药品監督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。
  批准上市藥品的審評結論和依據應當依法公開,接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。
  第二十八條  药品应当符合国家药品标准。经国务院药品監督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。
  國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標准爲國家藥品標准。
  國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會,負責國家藥品標准的制定和修訂。
  國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標准品、對照品。
  第二十九條  列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
  第三章  藥品上市許可持有人
  第三十條  藥品上市許可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
  藥品上市許可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
  藥品上市許可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
  第三十一條  藥品上市許可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。
  藥品上市許可持有人应当对受托藥品生産企业、藥品經營企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
  第三十二條  藥品上市許可持有人可以自行生产药品,也可以委托藥品生産企业生产。
  藥品上市許可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得藥品生産许可证;委托生产的,应当委托符合条件的藥品生産企业。藥品上市許可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。
  国务院药品監督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督藥品上市許可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
  血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生産;但是,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。
  第三十三條  藥品上市許可持有人应当建立药品上市放行规程,对藥品生産企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
  第三十四條  藥品上市許可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托藥品經營企业销售。藥品上市許可持有人从事药品零售活动的,应当取得藥品經營许可证。
  藥品上市許可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二條规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的藥品經營企业。藥品上市許可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。
  第三十五條  藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。
  第三十六條  藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
  第三十七條  藥品上市許可持有人应当建立年度报告制度,每年将藥品生産销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品監督管理部门报告。
  第三十八條  藥品上市許可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行藥品上市許可持有人义务,与藥品上市許可持有人承担连带责任。
  第三十九條  中药饮片生产企业履行藥品上市許可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。
  第四十條  经国务院药品監督管理部门批准,藥品上市許可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行藥品上市許可持有人义务。
  第四章  藥品生産
  第四十一條  从事藥品生産活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品監督管理部门批准,取得藥品生産许可证。无藥品生産许可证的,不得生产药品。
  藥品生産许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
  第四十二條  从事藥品生産活动,应当具备以下条件:
  (一)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
  (二)有与藥品生産相适应的厂房、设施和卫生环境;
  (三)有能對所生産藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備;
  (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品監督管理部门依据本法制定的藥品生産质量管理规范要求。
  第四十三條  从事藥品生産活动,应当遵守藥品生産质量管理规范,建立健全藥品生産质量管理体系,保证藥品生産全过程持续符合法定要求。
  藥品生産企业的法定代表人、主要负责人对本企业的藥品生産活动全面负责。
  第四十四條  药品应当按照国家药品标准和经药品監督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记錄应当完整准确,不得编造。
  中藥飲片應當按照國家藥品標准炮制;國家藥品標准沒有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標准或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制的,不得出廠、銷售。
  第四十五條  生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、藥品生産质量管理规范的有关要求。
  生産藥品,應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審核,保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。
  第四十六條  直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。
  對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。
  第四十七條  藥品生産企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。
  藥品生産企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。
  第四十八條  药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。
  發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上,應當注明品名、産地、日期、供貨單位,並附有質量合格的標志。
  第四十九條  药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
  標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生産企業及其地址、批准文號、産品批號、生産日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰,生産日期、有效期等事項應當顯著標注,容易辨識。
  麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書,應當印有規定的標志。
  第五十條  藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
  第五章  藥品經營
  第五十一條  从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品監督管理部门批准,取得藥品經營许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品監督管理部门批准,取得藥品經營许可证。无藥品經營许可证的,不得经营药品。
  藥品經營许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
  药品監督管理部门实施藥品經營许可,除依据本法第五十二條规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原則。
  第五十二條  从事藥品經營活动应当具备以下条件:
  (一)有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;
  (二)有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;
  (三)有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
  (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品監督管理部门依据本法制定的藥品經營质量管理规范要求。
  第五十三條  从事藥品經營活动,应当遵守藥品經營质量管理规范,建立健全藥品經營质量管理体系,保证藥品經營全过程持续符合法定要求。
  國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部,應當建立統一的質量管理制度,對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。
  藥品經營企业的法定代表人、主要负责人对本企业的藥品經營活动全面负责。
  第五十四條  国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品監督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
  第五十五條  藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业和医疗机构应当从藥品上市許可持有人或者具有藥品生産、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。
  第五十六條  藥品經營企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售。
  第五十七條  藥品經營企业购销药品,应当有真实、完整的购销记錄。购销记錄应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品監督管理部门规定的其他内容。
  第五十八條  藥品經營企业零售药品应当准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
  藥品經營企业销售中药材,应当标明产地。
  依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。
  第五十九條  藥品經營企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
  藥品入庫和出庫應當執行檢查制度。
  第六十條  城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。
  第六十一條  藥品上市許可持有人、藥品經營企业通过网络销售药品,应当遵守本法藥品經營的有关规定。具体管理办法由国务院药品監督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。
  疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。
  第六十二條  药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品監督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品監督管理部门备案。
  第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的藥品上市許可持有人、藥品經營企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的藥品經營行为进行管理。
  第三方平台提供者发现进入平台经营的藥品上市許可持有人、藥品經營企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品監督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。
  第六十三條  新发现和从境外引种的药材,经国务院药品監督管理部门批准后,方可销售。
  第六十四條  药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品監督管理部门备案。海关凭药品監督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的,海关不得放行。
  口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。
  允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批准。
  第六十五條  医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品監督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
  個人自用攜帶入境少量藥品,按照國家有關規定辦理。
  第六十六條  进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品監督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。
  第六十七條  禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。
  第六十八條  国务院药品監督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口:
  (一)首次在中國境內銷售的藥品;
  (二)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;
  (三)國務院規定的其他藥品。
  第六章  醫療機構藥事管理
  第六十九條  医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
  第七十條  医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
  第七十一條  医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
  第七十二條  医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原則,遵循药品临床应用指导原則、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
  醫療機構以外的其他藥品使用單位,應當遵守本法有關醫療機構使用藥品的規定。
  第七十三條  依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方,应当进行核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
  第七十四條  医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品監督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。
  醫療機構制劑許可證應當標明有效期,到期重新審查發證。
  第七十五條  医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。
  醫療機構配制制劑,應當按照經核准的工藝進行,所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求。
  第七十六條  医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品監督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。
  醫療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
  醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售。
  第七章  藥品上市後管理
  第七十七條  藥品上市許可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
  第七十八條  对附条件批准的药品,藥品上市許可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品監督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书。
  第七十九條  对藥品生産过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品監督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品監督管理部门的规定备案或者报告。
  藥品上市許可持有人应当按照国务院药品監督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
  第八十條  藥品上市許可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
  第八十一條  藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品監督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品監督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
  對已確認發生嚴重不良反應的藥品,由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止生産、銷售、使用等緊急控制措施,並應當在五日內組織鑒定,自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
  第八十二條  药品存在质量问题或者其他安全隐患的,藥品上市許可持有人应当立即停止销售,告知相关藥品經營企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品監督管理部门和卫生健康主管部门报告。藥品生産企业、藥品經營企业和医疗机构应当配合。
  藥品上市許可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品監督管理部门应当责令其召回。
  第八十三條  藥品上市許可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品監督管理部门可以责令藥品上市許可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
  經評價,對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應當注銷藥品注冊證書。
  已被注銷藥品注冊證書的藥品,不得生産或者進口、銷售和使用。
  已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品,應當由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。
  第八章  藥品價格和廣告
  第八十四條  国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为,维护药品价格秩序。
  第八十五條  依法实行市场调节价的药品,藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原則制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
  藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。
  第八十六條  藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
  第八十七條  医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单,按照规定如实公布其常用药品的价格,加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。
  第八十八條  禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。
  禁止藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。
  第八十九條  药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。
  第九十條  药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品監督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。
  藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。
  非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
  第九十一條  藥品價格和廣告,本法未作规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。
  第九章  藥品儲備和供應
  第九十二條  国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。
  发生重大灾情、疫情或者其他突发输淊时,依照《中华人民共和国突发输淊应对法》的规定,可以紧急调用药品。
  第九十三條  国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。
  第九十四條  国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施。
  第九十五條  国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品監督管理部门等部门制定。
  藥品上市許可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品監督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品監督管理部门报告。
  第九十六條  国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。
  第九十七條  对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口。必要时,国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应。
  藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业应当按照规定保障药品的生产和供应。
  第十章  監督管理
  第九十八條  禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。
  有下列情形之一的,爲假藥:
  (一)藥品所含成份與國家藥品標准規定的成份不符;
  (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;
  (三)變質的藥品;
  (四)藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。
  有下列情形之一的,爲劣藥:
  (一)藥品成份的含量不符合國家藥品標准;
  (二)被汙染的藥品;
  (三)未標明或者更改有效期的藥品;
  (四)未注明或者更改産品批號的藥品;
  (五)超過有效期的藥品;
  (六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;
  (七)其他不符合藥品標准的藥品。
  禁止未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。
  第九十九條  药品監督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
  药品監督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。
  对有证据证明可能存在安全隐患的,药品監督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。
  药品監督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
  第一百條  药品監督管理部门根据監督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。
  对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品監督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
  第一百零一條  国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品監督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果;公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。
  第一百零二條  当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品監督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品監督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品監督管理部门规定的时间内作出复验结论。
  第一百零三條  药品監督管理部门应当对藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守藥品生産质量管理规范、藥品經營质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。
  第一百零四條  国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。
  第一百零五條  药品監督管理部门建立藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记錄许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记錄的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。
  第一百零六條  药品監督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报,并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励。
  药品監督管理部门应当对举报人的信息予以保密,保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。
  第一百零七條  国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全输淊及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品監督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全输淊及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品監督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。
  公布藥品安全信息,應當及時、准確、全面,並進行必要的說明,避免誤導。
  任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。
  第一百零八條  县级以上人民政府应当制定药品安全输淊应急预案。藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全输淊处置方案,并组织开展培训和应急演练。
  发生药品安全输淊,县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作;有关单位应当立即采取有效措施进行处置,防止危害扩大。
  第一百零九條  药品監督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除監督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品監督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。
  地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府药品監督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。
  被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施,对药品監督管理工作进行整改。
  约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品監督管理工作评议、考核记錄。
  第一百一十條  地方人民政府及其药品監督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区藥品上市許可持有人、藥品生産企业生产的药品进入本地区。
  第一百一十一條  药品監督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与藥品生産经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
  药品監督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与藥品生産经营活动。
  第一百一十二條  国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的,依照其规定。
  第一百一十三條  药品監督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。
  对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当追究行政责任的,公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品監督管理部门。
  公安机关、人民检察院、人民法院商请药品監督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。
  第十一章  法律責任
  第一百一十四條  违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第一百一十五條  未取得藥品生産许可证、藥品經營许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
  第一百一十六條  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销藥品生産许可证、藥品經營许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;藥品上市許可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。
  第一百一十七條  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、藥品生産许可证、藥品經營许可证或者医疗机构制剂许可证。
  生産、銷售的中藥飲片不符合藥品標准,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
  第一百一十八條  生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事藥品生産经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
  對生産者專門用于生産假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生産設備予以沒收。
  第一百一十九條  药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
  第一百二十條  知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四條第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。
  第一百二十一條  对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。
  第一百二十二條  伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销藥品生産许可证、藥品經營许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事藥品生産经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。
  第一百二十三條  提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、藥品生産许可、藥品經營许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事藥品生産经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
  第一百二十四條  违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销藥品生産许可证、藥品經營许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事藥品生産经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:
  (一)未取得藥品批准證明文件生産、進口藥品;
  (二)使用采取欺騙手段取得的藥品批准證明文件生産、進口藥品;
  (三)使用未經審評審批的原料藥生産藥品;
  (四)應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品;
  (五)生产、销售国务院药品監督管理部门禁止使用的药品;
  (六)编造生产、检验记錄;
  (七)未经批准在藥品生産过程中进行重大变更。
  銷售前款第一項至第三項規定的藥品,或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的,依照前款規定處罰;情節嚴重的,藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。
  未經批准進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。
  第一百二十五條  违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、藥品生産许可证、藥品經營许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事藥品生産经营活动:
  (一)未經批准開展藥物臨床試驗;
  (二)使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生産藥品,或者銷售該類藥品;
  (三)使用未經核准的標簽、說明書。
  第一百二十六條  除本法另有规定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守藥品生産质量管理规范、藥品經營质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、藥品生産许可证、藥品經營许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事藥品生産经营等活动。
  第一百二十七條  违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:
  (一)開展生物等效性試驗未備案;
  (二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品監督管理部门报告;
  (三)未按照規定建立並實施藥品追溯制度;
  (四)未按照規定提交年度報告;
  (五)未按照规定对藥品生産过程中的变更进行备案或者报告;
  (六)未制定藥品上市後風險管理計劃;
  (七)未按照規定開展藥品上市後研究或者上市後評價。
  第一百二十八條  除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书。
  第一百二十九條  违反本法规定,藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业或者医疗机构未从藥品上市許可持有人或者具有藥品生産、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、藥品生産许可证、藥品經營许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。
  第一百三十條  违反本法规定,藥品經營企业购销药品未按照规定进行记錄,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销藥品經營许可证。
  第一百三十一條  违反本法规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
  第一百三十二條  进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品監督管理部门备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,吊销药品注册证书。
  第一百三十三條  违反本法规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。
  第一百三十四條  藥品上市許可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。
  藥品經營企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。
  醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
  第一百三十五條  藥品上市許可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品監督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、藥品生産许可证、藥品經營许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。藥品生産企业、藥品經營企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。
  第一百三十六條  藥品上市許可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的,适用本法有关藥品上市許可持有人法律責任的规定。
  第一百三十七條  有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:
  (一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品;
  (二)生産、銷售以孕産婦、兒童爲主要使用對象的假藥、劣藥;
  (三)生産、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥;
  (四)生産、銷售假藥、劣藥,造成人身傷害後果;
  (五)生産、銷售假藥、劣藥,經處理後再犯;
  (六)拒絕、逃避監督檢查,僞造、銷毀、隱匿有關證據材料,或者擅自動用查封、扣押物品。
  第一百三十八條  药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
  第一百三十九條  本法第一百一十五條至第一百三十八條规定的行政处罚,由县级以上人民政府药品監督管理部门按照职责分工决定;撤销许可、吊销许可证件的,由原批准、发证的部门决定。
  第一百四十條  藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品監督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款。
  第一百四十一條  藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,由市场監督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的,吊销藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业营业执照,并由药品監督管理部门吊销药品批准证明文件、藥品生産许可证、藥品經營许可证。
  藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事藥品生産经营活动。
  第一百四十二條  藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,五年内禁止从事藥品生産经营活动。
  医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书。
  第一百四十三條  违反本法规定,编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。
  第一百四十四條  藥品上市許可持有人、藥品生産企业、藥品經營企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。
  因药品质量问题受到损害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生産企业请求赔偿损失,也可以向藥品經營企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。
  生産假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,受害人或者其近親屬除請求賠償損失外,還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償的金額不足一千元的,爲一千元。
  第一百四十五條  药品監督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与藥品生産经营活动的,由其上级主管机关责令改正,没收违法收入;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
  药品監督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与藥品生産经营活动的,依法给予处分。
  第一百四十六條  药品監督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;情节严重的,撤销其检验资格。
  第一百四十七條  违反本法规定,药品監督管理部门有下列行为之一的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
  (一)不符合條件而批准進行藥物臨床試驗;
  (二)對不符合條件的藥品頒發藥品注冊證書;
  (三)对不符合条件的单位颁发藥品生産许可证、藥品經營许可证或者医疗机构制剂许可证。
  第一百四十八條  违反本法规定,县级以上地方人民政府有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分:
  (一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全输淊;
  (二)未及时消除区域性重大药品安全隐患,造成本行政区域内发生特别重大药品安全输淊,或者连续发生重大药品安全输淊;
  (三)履行職責不力,造成嚴重不良影響或者重大損失。
  第一百四十九條  违反本法规定,药品監督管理等部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:
  (一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全输淊;
  (二)對發現的藥品安全違法行爲未及時查處;
  (三)未及时发现药品安全系统性风险,或者未及时消除監督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响;
  (四)其他不履行药品監督管理职责,造成严重不良影响或者重大损失。
  第一百五十條  药品監督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。
  查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,对药品監督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。
  第一百五十一條  本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。
  第十二章  附  
  第一百五十二條  中药材种植、采集和饲养的管理,依照有关法律、法规的规定执行。
  第一百五十三條  地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品監督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
  第一百五十四條  中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
  第一百五十五條  本法自2019年12月1日起施行。

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